Responsabilités
Les Ets Claude LASSERTEUX ont intégré le respect de l’environnement à leur activité de production d’instruments chirurgicaux et d’ancillaires. Ils sont également attentifs à conserver une relation de proximité avec leurs partenaires et leurs clients, et ils privilégient une gestion de leur équipe à taille humaine.
Responsabilités
Nos nouveaux salariés sont formés au sein de nos ateliers par des tuteurs expérimentés et attentifs. Ce dispositif original assure un transfert de compétence et pérennise des gestes et savoirs précieux pour nos métiers, nos produits et nos clients.
A l’issue de cette formation interne, chaque compagnon devient ainsi un « artisan » hautement qualifié, extrêmement polyvalent capable de suivre la fabrication d’un instrument depuis le choix de la matière première, jusqu’à la finition de votre produit.
CERTIFICATIONS
Sécurité
Les Ets Claude LASSERTEUX sont certifiés ISO 13485 depuis 2006.
En 2018, la certification ISO 13485 v.2016 a été délivrée par l’organisme notifié SGS.
Outre l’aspect obligatoire de cette certification, la mise en place d’un système de management de la qualité est un moyen de faire reconnaitre notre haut niveau d’exigence dans la production de nos instruments chirurgicaux et ancillaires.
Cette certification vous garantit le respect des procédures en matière de :
- Respect des exigences règlementaires
- Maîtrise des procédés
- Contrôle des étapes de fabrication
- Maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré
- Analyse du risque lors du développement des produits
- Organisation de la matériovigilance
Conservant sa volonté d’aller de l’avant et celle de se conformer aux exigences règlementaires, l’entreprise se prépare à l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen MDR.
Cette nouvelle réglementation sera déployée progressivement sur notre gamme catalogue pendant la période de transition prévue par l’article 120 du MDR (jusqu’en mai 2024) :
Cette nouvelle réglementation sera déployée progressivement sur notre gamme catalogue pendant la période de transition prévue par l’article 120 du MDR (jusqu’en mai 2024) :
« Par dérogation à l’article 5 du présent règlement, un dispositif muni d’un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date d’application du présent règlement, il continue de respecter l’une de ces directives et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité. Cependant, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s’appliquent en lieu et place des exigences correspondantes desdites directives. »
Nos instruments chirurgicaux et ancillaires évoluent de la classe I à la classe Ir, et ce caractère réutilisable doit être validé par notre organisme notifié.
Nous avons entrepris les démarches pour mettre à jour nos dossiers techniques. L’étude d’un des procédés de stérilisation (150 cycles prion) et celle de la réutilisation ont été effectuées et sont en attente de validation par l’organisme certificateur. Ces dossiers sont disponibles sur demande.
Notre système de marquage laser permet la gravure de datamatrix qui contiendront tous les éléments nécessaires à la traçabilité conformément au règlement européen MDR EU 2017/745.
Les Ets Claude LASSERTEUX demeurent également attentifs à l’impact environnemental de leurs process industriels.
Depuis plusieurs années, les méthodes de production ont été analysées et le volet environnemental a été intégré au travers du traitement et du recyclage de nos déchets, en particulier les solutions de passivation, les huiles solubles, les copeaux d’usinage et les chutes de matière première.
Avec l’aide d’un cabinet de conseil, la nouvelle infrastructure des Ets Claude LASSERTEUX a été pensée pour répondre aux dernières normes environnementales et de sécurité. L’activité au sein de ce bâtiment a un impact écologique limité grâce à l’utilisation d’énergies renouvelables et à une conception qui contient les polluants :
- la production d’eau chaude sanitaire est réalisée par l’intermédiaire de panneaux solaires
- l’atelier de meulage/polissage est équipé d’une centrale d’aspiration à voie humide garantissant une sécurité optimale contre les éventuels départs de feux ainsi qu’un degré de filtration extrême de l’air aspiré assurant zéro rejet de particules à l’extérieur. Le refoulement de l’air ainsi filtré est effectué en aérien afin d’en réduire la perception sonore (inférieure à 40dB)
- tous les postes émettant des effluves sont équipés en captage : soudure, ultra-son, nettoyage-passivation, meulage, polissage et tournage
- en période de chauffe, le recyclage des calories émises par les machines-outils a été privilégié : le hall de production est équipé d’éléments de brassage d’air pour mixer les dégagements de chaleur des machines à l’air ambiant
- par temps chaud, une ventilation générale du hall de production, à l’aide de tourelles d’extraction garantit une excellente qualité d’air en tous points
- une attention particulière a été portée sur la luminosité naturelle du hall de production par la combinaison de l’éclairage naturel zénithal et de projecteurs à LEDs.
